ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که در حوزه تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود. این استاندارد بر مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی تمرکز دارد. از این استاندارد به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ الزامات اساسی کیفیت را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد. صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه گردید.
استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، بدنبال اثبات توانایی های سازمانهایی است که تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به آن را ارائه می‌کند. در استاندارد ISO 13485 در کنار خواسته‌های استاندارد نیازهای مشتری و الزامهای قانونی دیده شده تا سازمان همزمان آنها را برآورده سازد. استاندارد ۱۳۴۸۵ مجموعه ای از فرآیندها، روش‌ها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی است. که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می‌توان با دریافت اطلاعات بازار، جامعه، سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه‌گیری و بهبود مستمر قرار داد.
اهمیت گرفتن ایزو 13485 در صنایع پزشکی
ISO 13485سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.
محصولاتی که موفق به گرفتن ایزو 13485 و نشان CE می گردند امکان صادرات به ویژه ناحیه اروپا را خواهند یافت.
در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد. لذا در صورت تمایل و نیاز می توانید گواهینامه ISO 13485 و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ایزو سیستم دریافت نمایید.
هدف از پیاده سازی ISO 13485
ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت می‌باشد. دامنه کاربرد ایزو ۱۳۴۸۵ گسترده است. این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندی‌های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط می‌باشد.
مزایای پیاده سازی ایزو 13485
• حمایت و نگهداری زندگی
• تعیین اهداف واحد برای سازمان
• افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
• صرفه جویی در هزینه وزمان
• بهبود مستمر
• افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
• ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
• افزایش بهره وری
• هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
• ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
• ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
• استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی
• ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشکی و صنایع مرتبط
بکارگیری ایزو 13485 در کنار ایزو 9001
این استاندارد در کنار گواهینامه ایزو ۹۰۰۱( سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.
برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.
ISO 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485 ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتنی بر فرایند می باشد
تفاوت استانداردهای 13485 و 9001
1. استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است.
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.
6. شرکت هایی که سیستم ایزو 13485 سیستم های پزشکی را اجرا کرده اند و این گواهی دارای مزایای زیادی در صادرات به بازار اروپا می باشند. علاوه بر این، این شرکت ها باید ابتدا سیستم ایزو 13485 را نصب کنند تا بتوانند گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه وسایل پزشکی تولید می کنند اضافه کنند.
7. هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.
مهمترین تغییرات ایزو 13485 از ویرایش 2003 به ویرایش 2016، مربوط به ریسک ، صحه‌گذاری نرم‌افزار، قوانین و مقررات
ساختار استاندارد ایزو 13485 ویرایش جدید از پیوست SL پیروی نمی‌کند یعنی همانند سایر استانداردها مدیریتی ویرایش جدید ده بند ندارد و به همان ساختار ویرایش قبلی استاندارد موضوعاتی اضافه یا تغییر یافته است.( استاندارد از 8 بند تشکیل شده است).
تغییرات ایزو 13485
تفکر مبتنی بر ریسک
فرآیندها
بند 4-2-1 استاندارد،تمام فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت نیاز به توسعه بر اساس تفکر مبتنی بر ریسک دارد
طراحی و توسعه محصول
بند 7-3-3 استاندارد ،خروجی‌های مدیریت ریسک به عنوان ورودی طراحی و توسعه محصول در نظر گرفته شوذ در بند 7-3-3 الزام شده است.
فرآیند خرید
تصدیق فعالیت‌ها باید بر اساس نتایج ارزیابی تامین‌کننده متناسب با ریسک‌های مرتبط با محصول خریداری شده باشد.
استفاده و صحه‌گذاری نرم‌افزار
فعالیت‌های صحه‌گذاری و صحه‌گذاری مجدد نرم‌افزار باید متناسب با ریسک مربوط به استفاده از نرم‌افزار باشد و سوابق نگهداری شود.
آموزش کارکنان
بند 6-2 استاندارد، قسمت یادآوری، روش اثربخشی آموزش متناسب با ریسک‌های کارباشد که آموزش یا اقدامات آن فراهم شده است.
صحه‌گذاری نرم‌افزار
بند 4-6-1 استاندارد، روش اجرایی برای برنامه‌های صحه‌گذاری نرم‌افزار کامپیوتری مدون شود.
قوانین و مقررات
مدیریت رسیدگی به شکایت مشتری
حداقل الزامات مورد نیاز برای رسیدگی به شکایت مشتری و نحوه مستند نمودن آن در بند 8-2-2 تشریح شده است.
گزارش مسائل به قانونگذار
مستند نمودن روش گزارش‌دهی به نهادهای قانونگذار مطابق بند 8-2-3
مسئولیت مدیریت
الزامات بند 5 مسئولیت‌های مدیریت شفاف تر شده است.
کنترل آلودگی
کنترل آلودگی در بند 6-4-2 ،کنترل مسائل مرتبط با استریل تجهیزات پزشکی در فرآیند تولید و بسته‌بندی، شامل الزامات مرتبط برای صحه‌گذاری فرآیند به منظور دستیابی به اثربخشی استریل تجهیزات ساخت.
انتقال طراحی و توسعه
بند 7-3-8 استاندارد جدید اضافه شده است برای اطمینان از اینکه خروجی‌های طراحی و توسعه قبل از تبدیل به مشخصات نهایی تولید برای ساخت مناسب بوده و الزامات محصول را برآورده می‌نماید.
خدمات پس از فروش
در بند 7-5-4 فعالیت‌های خدماتی ، الزام به تدون روش‌هایی برای انجام فعالیت‌های خدماتی و تصدیق برآورده شدن الزامات تعیین شده و نگهداری سوابق مرتبط با آن است
تحلیل فعالیت‌های خدماتی انجام شده توسط سازمان یا تامین‌کننده و نگهداری سوابق مرتبط با آن نیز الزام است.
کنترل محصول نامنطبق
کنترل محصول نامنطبق ( بند 8)در گذشته نیز در الزامات بوده است اما در ویرایش جدید فعالیت‌های صورت گرفته در مواجه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال و بازکاری به صورت تفکیک در زیر بندهای مجزایی ارایه شده است.
بازنگری مدیریت
ارزیابی مرتبط با تغییرات الزامات قانونی به عنوان ورودی بازنگری مدیریت در بند 5-6-1
