گواهینامه یا استاندارد CE چیست؟

نشان استاندارد CE، گواهینامه ای است که از طرف اتحادیه اروپا به محصولاتی که تولیدکننده آنها قصد دارد بدون هیچ مشکلی و به راحتی محصولات خود را در کشورهای اتحادیه اروپا به بازار عرضه کند، تعلق میگیرد. نشان CE اختصار عبارت فرانسوی ” conformite Europeene” می باشد که در انگلیسی conformity European و در فارسی به معنای “انطباق اروپایی” می باشد. نشان CE بخشی از قانون هماهنگ سازی اتحادیه اروپا است که عمدتا توسط اداره کل بازار داخلی، صنعت، کارآفرینی و SME ها اداره می شود. تولیدکنندگان می بایست محصولات خود را طبق اصول کاربردی استاندارد CE تولید کنند تا بتوانند نشان CE را دریافت کنند.

نشان استاندارد CE نشان می دهد محصولاتی که در EEA به فروش می رسند از لحاظ ایمنی، سلامت و حفاظت محیط زیستی مورد ارزیابی و تایید قرار گرفته اند.

گواهینامه CE و کشورهای عضو اتحادیه اروپا

کشورهای هلند، پرتغال، رومانی، اسلواکی، استرالیا، بلژیک، یونان، آلمان، مجارستان، ایسلند، ایرلند، ایتالیا، لاتویا، سلوانیا، اسپانیا، سوئد، لیختنشتین، فنلاند، قبرس، بلغارستان، لیتوانیا، لوکسمبورگ، مالتا و نروژ از کشورهای اتحادیه اروپا هستند که برای صادرات محصولات به آن مناطق، تولیدکنندگان باید گواهینامه CE را ارائه بدهند. نشان استاندارد CE بر روی بسیاری از محصولات معامله شده در بازارهای منطقه اقتصادی اروپا (European Economic Area که به اختصار EEA نوشته می شود) مشاهده می شود.کشور سوئیس با اینکه عضو اتحادیه اروپا نیست، اما عضو بازار Europe Free Trade Association (EFTA) یا همان انجمن تجارت آزاد اروپا می باشد.

دایرکتیو محصول چیست؟

قوانین موجود در دریافت نشان استاندارد CE بر روی یک محصول اصطلاحا Product Directives نامیده می شوند.Product Directives در نشان استاندارد CE شامل قوانین اصلی و استانداردهای هماهنگ است که شامل مشخصات فنی می شوند و توسط چندین سازمان استاندارد ایزو در اروپا (CEN، CENELEC و غیره) ایجاد شده است. علامت استاندارد CE بر روی محصول تضمین می کند که محصول در بازار مشترک EFTA و اتحادیه اروپا از جمله 30 کشور EEA ) ( می تواند به فروش برسد و همچنین باعث حذف محصولات غیر مجاز می شود.

نشان استاندارد CE یک نشان قابل مشاهده بر روی محصول است که با تمام قوانین مربوط به عرضه کالا در اتحادیه اروپا مطابقت دارد و گواهینامه CE همراه با اعلامیه انطباق محصول که نشانگر تطابق محصول با ایمنی های اتحادیه اروپا می باشد اعطا می شود.

علاوه بر اینکه بیشتر دستورالعمل ها جهت دریافت نشان استاندارد CE در حال اجرایی شدن هستند، اما همچنان محصولات بیشتری نیاز به اخذ استاندارد CE برای دسترسی به بازار EFTA و اتحادیه اروپا دارند. چراکه بسیاری از صادرکنندگان خارج از اتحادیه اروپا هنوز در مورد گواهینامه ی CE و تاثیر فوق العاده آن در کسب و کار خود بی اطلاع هستند.

هدف از گرفتن گواهینامه استاندارد CE چیست؟

هدف گواهینامه استاندارد CE برای محصولات مختلف که مشمول دستور رسمی CE می شوند از این قرار است:

 هماهنگی قانونگذاری همه مناطق در اروپا

 ایجاد ذخیره مالی برای تولیدات

 بالا بردن ایمنی محصولات

 امکان نظارت مسئولان با یک روند یکسان

همه تولید کنندگان باید توجه داشته باشند که محصولاتشان با شرایط ایمنی، بهداشتی و محیط زیستی اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشند. این مسئولیتی سازنده، برای انجام ارزیابی انطباق، ایجاد پرونده فنی، صدور ایزو اتحادیه اروپا و تطبیق نشان CE با یک محصول است. فقط پس از طی این مراحل تولید کننده می تواند محصول تولیدی خود را در بازار EEA )منطقه اقتصادی اروپا) به فروش برساند.

مراحل اخذ نشان استاندارد CE

اگر شما هم تولید کننده هستید، میبایست از این شش مرحله برای اخذ نشان استاندارد CE بر روی محصول خود پیروی کنید:

1. شناسایی قوانین و هماهنگی با محصول تولیدی خود

2. بررسی الزامات خاص مرتبط با محصول تولیدی خود

3. شناسایی اینکه آیا یک ارزیابی مستقل انطباق (توسط یک سازمان اعلام شده) ضروری است؟

4. آزمایش محصول و بررسی انطباق آن

5. تهیه اسناد و مدارک فنی لازم جهت اقدام

6. و در آخرEU Declaration of Compliance (اعلامیه اتحادیه اروپا) را تهیه کنید.

این شش مرحله در اخذ نشان استاندارد CE ممکن است بر اساس محصولات مختلف، متفاوت باشد زیرا روش ارزیابی انطباق هر محصول متفاوت است. تولید کنندگان نباید علامت استاندارد CE را به محصولاتی که تحت مجوز یكی از دایرکتیوها برای تأیید آن قرار نگرفته اند، قرار دهند.

در دریافت نشان استاندارد CE برای محصولاتی که خطرات ایمنی بالایی دارند مانند دیگهای گاز یا اره برقی، ایمنی را نمی توان تنها توسط تولید کننده بررسی کرد. در این موارد، یک سازمان مستقل، مخصوصا یک سازمان اعلام شده توسط مقامات ملی، باید بررسی ایمنی را انجام دهد. یک تولید کننده تنها زمانی میتواند علامت استاندارد CE را به محصول خود اختصاص دهد که تمامی مراحل ذکر شده انجام شده باشد.

مزایای نشان استاندارد CE:

1- محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (CE) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود.

2- امكان صادرات به سایر كشورهاي مشمول اين استاندارد

3- اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی

4- ايجاد اطمينان در مصرف كننده و بازار خرده فروشي

5- رعايت حقوق مصرف كننده

6- مزيت رقابتي و تبليغاتي

7- نظر مثبت نهادهاي قانوني

8- شرکت در مناقصات بزرگ دولتی ازجمله (نفت، گاز، پتروشیمی)

استاندارد CE برای کالاهای زیر اجباری می باشد:

– دستگاههای پزشکی ایمپلنت فعال

– لوازم خانگی با سوخت گازی

– تاسیسات راه آهن طراحی شده برای حمل افراد

– محصولات ساختمانی

– طراحی محصولات محیط زیستی مرتبط با انرژی

– لوازم سازگاری الکترومغناطیسی

– تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده از جو پتانسیل انفجاری

– مواد منفجره برای کاربردهای مدنی

– دیگهای آب گرم

– دستگاه های تشخیصی in vitro

– آسانسور

– دستگاه ولتاژ پایین

– ابزار اندازه گیری

– دستگاه های پزشکی

– انتشار نور در محیط زیست

– ابزار توزین غیر اتوماتیک

– تجهیزات حفاظتی شخصی

– تجهیزات فشار

– پیروئیت

– تجهیزات رادیویی

– صنایع تفریحی

– محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات برق و الکترونیک

– ایمنی اسباب بازی ها

برای دریافت نشان استاندارد CE قوانین خاصی وجود دارد که عبارتند از :

اگر محصولات با بخشنامه های خاصی مرتبط باشند باید قبل از ورود به بازار اروپا نشان استاندارد CE را دریافت نموده باشند.

تولید کنندگان باید مشخص نمایند که کدام بخشنامه از نشان استاندارد CE با محصولات آنها مرتبط است.

محصولات زمانی قابل عرضه در اروپا هستند که تمامی قوانین و بخشنامه های دریافت نشان استاندارد CE را رعایت کرده باشند و ارزیابی انطباق آنها انجام شده باشد.

در صورتیکه بخشنامه مشخص کرده باشد یک شرکت سوم دیگر باید برای ارزیابی انطباق در ارزیابی نشان استاندارد Ce حضور داشته باشد.

شرکت هایی که نشان استاندارد CE را دریافت می کنند می توانند سایر استاندارد ها را هم دریافت کنند مشروط به اینکه اعتبار نشان استاندارد CE را زیر سئوال نبرد.

ارزیابی انطباق با بخش نامه ها و قوانین باید توسط یک شرکت معتبر انجام شود که این موضوع در اعتبار نشان استاندارد CE اهمیت زیادی دارد.

اصول کلی استاندارد CE

1- گواهینامه استاندارد CE باید فقط توسط سازنده یا نماینده مجاز خود تهیه شود.

2- نشان استاندارد CE باید فقط به محصولاتی که برچسب آن توسط قوانین هماهنگ سازمانی خاص تهیه شده است، اعمال شود و نباید به هیچ محصول دیگری اعمال شود.

3- با داشتن نشان استاندارد CE ،تولید کننده نشان می دهند که مسئولیت محصول را با تمام الزامات قابل اجرا در دریافت نشان استاندارد CE که در قوانین مربوط به هماهنگ سازی مربوط به هماهنگی انجمن مطرح شده، پذیرفته است.

4- نشان استاندارد CE باید علامت گذاری شده باشد که نشان دهنده انطباق محصول با الزامات قابل اجرا از قوانین مربوط به هماهنگی در اتحادیه اروپا باشد.

5- تاییدیه محصولی که دارای نشان استاندارد CE که ممکن است با داشتن علائم روی آن شخص ثالث را از معنی نشان استاندارد CE گمراه کند، ممنوع است و همچنین هر علامت دیگری که به محصول اضافه شود و ممکن باشد که دید، خوانایی و معنای استاندارد CE را عوض کند.

6- کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید اجرای صحیح الزامات حاکم بر نشان استاندارد CE را تضمین کنند و در صورت استفاده نادرست از نشان استانداردCE اقدامات مناسب انجام می پذیرد.

نهادهای نوتیفاید بادی – Notified Body ) ها )

در صورت نیاز به تأییدیه شخص ثالث، نهادهای نوتیفاید بادی اقدامات مربوط به کالیبراسیون، آزمایش، آدیت، بازرسی و صدور گواهینامه را که در دستورالعمل های ارزیابی انطباق مشخص شده اند انجام می دهند.

نوتیفاید بادی ها توسط مراکز رسمی تایید صلاحیت اروپایی (یا وزارتخانه های مرتبط) و در دایرکتیو های مختلف ارزیابی و تایید صلاحیت می شوند.

نوتیفاید بادی ها می توانند خدمات ارزیابی انطباق را در داخل اتحادیه اروپا یا در کشورهای ثالث ارائه دهند. آنها باید اطلاعات و گزارشات بازرسیها و آدیت های خود را به مرجع ارائه صلاحیت و مقامات نظارت بر بازار آن محصول ارائه دهند و فعالیتهای خود را بی طرفانه، مستقل، بدون تبعیض و صلاحیت انجام دهند. آنها باید در خصوص محصول مورد نظر برای اخذ گواهی CE گواهینامه صلاحیت معتبر داشته باشند.

دایرکتیوهای EU که شرکت بازرسی آسکو بر اساس آنها خدمات آزمون، آدیت و بازرسی و در نهایت صدور گواهینامه های بین المللی را با همکاری شرکای تجاری خود انجام می دهد به شرح ذیل می باشد.

Column 1 Column 2
Column 1 Value lifts and Safety Components for Lifts
Column 1 Value 2 Column 2 Value 2
Column 1 Value 3 Column 2 Value 3
Column 1 Value 4 Column 2 Value 4
Column 1 Value 5 Column 2 Value 5
Column 1 Value 6 Column 2 Value 6

قوانین کلی جهت اخذ نشان CE

• زمانی می توان یک محصول را در کشورهای اروپایی عرضه نمود که از تمام الزامات و بخشنامه ها پیروی کرده باشد و تطبیق آن با دستورالعمل ها تائید گردد.

• شرکت های تولیدی باید تعیین کنند محصولات آن ها با کدام بخشنامه مطابقت دارند.

• تولیدکنندگانی که موفق به دریافت این نشان می شوند، می توانند سایر استانداردها را نیز دریافت نمایند.

• محصولات تولیدی قبل از ورود به بازار اروپایی باید نشان CE را دریافت نمایند.

• یک شرکت معتبر باید انطباق محصول با قوانین و بخش نامه ها را ارزیابی کند.

چه کسانی باید درگیر شوند و چه مستنداتی لازم است؟

هنگام شروع رویه های ارزیابی انطباق، باید مطمئن شوید که افراد مناسب در شرکت شما مشارکت دارند. کارمندانی که در زمینه های زیر تخصص دارند باید از رویه علامت گذاری CE مطلع شده و نقش مشخصی در این فرآیند داشته باشند.

• حقوقی: این شخص باید درک روشنی از دایرکتیوهای EC و استانداردهای هماهنگ که در مورد محصول اعمال می شود و همچنین مسئولیت قانونی که شرکت با الصاق نشان CE به عهده می گیرد، داشته باشد.

• طراحی و ساخت: نمایندگان تیم های مسئول برای مراحل تولید ، اطلاعات لازم برای فرآیند ارزیابی و همچنین مستندات فنی را ارائه خواهند داد.

• انطباق: حداقل یک نفر باید بر کل فرآیند علامت گذاری CE نظارت داشته باشد. او باید از جنبه های قانونی، طراحی و ساخت مربوط به فرآیند انطباق آگاه باشد و باید مطمئن شود که اسناد فنی و اعلامیه انطباق EC به درستی تهیه شده است. اگر مقامات ملی اسناد یا اطلاعات اضافی را درخواست کنند، او باید به عنوان شخص تماس در دسترس باشد.

تولیدکنندگان موظفند اسناد فنی را تهیه کنند که نشان دهد یک محصول با الزامات مربوطه مطابقت دارد. سازنده یا نماینده مجاز، مسئول نگهداری اسناد فنی حداقل به مدت ده سال از آخرین تاریخ تولید محصول است، مگر اینکه بخشنامه دوره زمانی متفاوتی را مشخص کند.

هر دایرکتیو محتوای اسناد فنی را برای هر نوع محصول مشخص می کند. اگر بیش از یک دستورالعمل در مورد آن محصول اعمال می شود، تمام اطلاعات مورد نیاز باید گنجانده شود. به عنوان یک اصل، مستندات باید طراحی، ساخت و عملکرد محصول را پوشش دهد. جزئیات درج شده در مستندات به ماهیت محصول و جنبه های فنی که برای نشان دادن انطباق محصول با الزامات اساسی دایرکتیو یا مشخصات استانداردهای هماهنگ ضروری است، بستگی دارد.

زبان اسناد فنی نیز مهم است و و همچنین چندین دایرکتیو که به زبان رسمی کشور عضوی که رویه های انطباق در آن انجام می شود نیز مورد نیاز است.

اگر دستورالعملی مستلزم مشارکت یک نوتیفاید بادی باشد، اسناد باید به زبانی باشد که برای آن سازمان قابل درک است، حتی اگر این موضوع به صراحت در دستورالعمل‌ها ذکر نشده باشد.

سازنده یا نماینده مجاز آن نیز باید پس از آماده شدن محصول برای عرضه به بازار، اظهارنامه انطباق EC را تنظیم کندکه باید حاوی تمام موارد مرتبط باشد.

اطلاعاتی برای شناسایی دایرکتیوهایی که در مورد محصول اعمال می شود، اطلاعات تماس سازنده یا نماینده مجاز، و در صورت لزوم، نوتیفاید بادی و ارجاع به استانداردهای هماهنگ یا سایر اسناد اصلی.

منافع عمومی چگونه حفظ می شود؟

علامت CE اولین علامت از اینکه ارزیابی های لازم قبل از عرضه محصول مورد نظر در بازار انجام شده است تا از مطابقت آن با الزامات قانونی اطمینان حاصل شود را نشان میدهد. هیچ چیز مانع از آن نمی شود که مقامات عالی به منظور حفظ منافع عمومی، بررسی های بیشتری انجام دهند.

پس از عرضه به بازار، محصولات دارای علامت CE توسط مسئولین نظارت بر بازار مورد بازرسی قرار می گیرند. علاوه بر این، مقامات ملی از اجرای مناسب مفاد علامت گذاری CE اطمینان حاصل می کنند و تخلفات و سوء استفاده ها را پیگیری می کنند.

در واقع، قوانین اروپا یک چارچوب کامل نظارت بر بازار را برای محصولاتی که تحت پوشش قانون هماهنگ سازی هستند را در جامعه فراهم می کند. تحریم ها در قوانین ملی مربوطه کشورهای عضو نیز وضع شده است.

اهداف چارچوب نظارت بر بازار سه مورد است:

الف) اطمینان از ایمن بودن محصولات عرضه شده در بازار (از جمله محصولات وارداتی از کشورهای ثالث) و مطابقت با قوانین مربوطه

ب) اطمینان از قانونی بودن علامت CE الصاق شده

ج) اطمینان از اجرای یکسان قوانین جامعه (زمین بازی مساوی برای فعالان اقتصادی و کاهش تقلب).

کمیته ای با همکاری کشورهای عضو، مسئول اجرای این چارچوب است که شامل هماهنگی برای برنامه های ملی ، نظارت بر بازار (نظارت بر شکایات، حوادث، منابع، اختیارات و غیره)؛ اقدامات ملی برای نظارت بر بازار (اطمینان از بررسی های کافی توسط مقامات ملی و هماهنگ کردن قوانین برای ورود به محل تولید کننده یا از بین بردن محصولات ناایمن در صورت لزوم، اطلاع رسانی به مردم، همکاری با ذینفعان مربوطه و غیره). هماهنگی سازمان اعمال اقدامات محدود کننده؛ همکاری و تبادل اطلاعات (برای خطرات جدی و غیر جدی)؛ اشتراک منابع و غیره است.

به منظور جلوگیری از هرگونه سردرگمی: الصاق علامت‌ها، علائم یا نوشته‌هایی بر روی یک محصول که احتمالاً اشخاص ثالث را در مورد معنی یا شکل علامت CE گمراه می‌کند، ممنوع است. هر علامت دیگری ممکن است بر روی محصول چسبانده شود، مشروط بر اینکه در دید، خوانایی و معنای علامت CE اختلال ایجاد نشود.

علامت CE باید به طور قابل مشاهده و خوانا روی محصول یا در قسمت اطلاعات آن الصاق شود. در مواردی که به دلیل ماهیت محصول امکان پذیر نیست، باید روی بسته بندی و اسناد همراه الصاق شود. اگر یک سازمان آگاه در مرحله کنترل تولید شرکت داشته باشد، شماره شناسایی آن نیز باید نمایش داده شود.